摘要：GMP體系解析GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、什么是GMP體系？GMP標準是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面

GMP體系解析 GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

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一、什么是GMP體系？
GMP標準是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“GMP”，全稱（Good Manufacturing Practice），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
  簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。

二、GMP六大系統(tǒng)

1、質(zhì)量系統(tǒng)（Quality）
2、實驗室系統(tǒng)（Laboratory Control）
3、生產(chǎn)系統(tǒng)（Production）
4、設施及設備系統(tǒng)（Facilities and Equipment）
5、物料系統(tǒng)（Materials）
6、包裝和標簽系統(tǒng)（Packaging and Labeling）
三、GMP六大系統(tǒng)的檢查共性
1、書面的經(jīng)批準的規(guī)范
2、確認書面規(guī)程得到執(zhí)行，形成的記錄文件
3、檢查包括從其實原料到成品的全過程
4、根據(jù)檢查情況，檢查的覆蓋面和深度可以變化
5、人員的培訓/資質(zhì)
6、變更控制
7、對不希望的偏差進行的書面調(diào)查

四、GMP規(guī)定需要管理的過程包括兩種
一、直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等。
二、保證藥品質(zhì)量環(huán)各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程，組織機構(gòu)、人員、信息、設施設備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。

以上是廣東坤靈凈化設備有限公司小編為大家分享GMP體系解析 GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
的相關內(nèi)容。

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廣東坤靈凈化設備有限公司成立于2008年，專業(yè)從事“坤靈”牌空氣凈化設備的生產(chǎn)與銷售：包括初、中、高效空氣過濾器、風淋室、超凈工作臺、FFU、傳遞窗、高效送風口、通風柜、移動自凈器等；是一家實力雄厚的綜合性高科技企業(yè)。

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