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醫(yī)療器械
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醫(yī)療器械潔凈室廠房設(shè)施設(shè)計(jì)時(shí)的三大考慮目
2019-03-15
在新建或改造醫(yī)療器械潔凈室廠房時(shí)首先碰到的就是廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)，它是今后驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，并決定了以后開(kāi)展的工作... [查看詳細(xì)]
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二三類(lèi)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)的要求和選擇
2019-03-15
在二三類(lèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，人員、工裝模具、機(jī)器設(shè)備、原輔材料、外購(gòu)(外協(xié))件、內(nèi)包裝材料加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)于生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，它們都有可能對(duì)產(chǎn)品造成污染和微生物超標(biāo)等，對(duì)于不同的無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)用范圍，我們需要在不同的潔凈區(qū)生產(chǎn)，方可達(dá)到國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量要求。... [查看詳細(xì)]
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、無(wú)菌
2019-03-15
2011年1月1日醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則開(kāi)始執(zhí)行，將這三份細(xì)則做一對(duì)比。... [查看詳細(xì)]
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